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医疗器械注册

作者:华赢天下

一、项目简介

   境外/境内医疗器械注册是指全程的SFDA注册代理服务,主要包括:注册方案的制定,注册文件初审、产品标准编写、产品送检、注册文件资料送审、取得医疗器械注册证等内容。

二、服务程序:

   根据SFDA发布的《医疗器械分类规则》及产品基本资料确定产品类别,制定注册项目计划书 →签订注册项目委托协议→根据客户提供产品注册所需文件,进行文件初审→撰写产品注册标准→产品注册检测跟踪→注册申报资料准备→SFDA受理→SFDA技术审评跟踪→SFDA行政审批→取得SFDA注册证。

   注:境内一、二类产品注册、取证,在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。


医疗器械工厂GMP认证

        医疗器械工厂GMP认证(此处指境内医疗器械(MDD/体外诊断试剂(IVD)的GMP认证/质量体系考核)

一、项目简介

   境内医疗器械GMP认证的意义在于:

1)规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业;

2)规范体系,便于与国际接轨;

3)保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性;

4)提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序

   根据SFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的有关规定,对医疗器械(MDD/体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书 →签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 →制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料 →提交认证申请和申报材料 →配合SFDA认证中心实施认证现场检查 →国家局/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。

   注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家药监局SFDA负责。


医疗器械欧盟CE认证

一、项目简介

1、欧盟MDD指令与CE认证

   医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (简称MDD指令)中对此做了全面规定。MDD指令,1993712日公布于Official Journal of the European Communities,于1997614日强制实施,并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。

   对于中国国内企业来说,作为一个出口型的企业,需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求;熟知本公司器械的CE认证流程;了解其他相关机构的职责。

2MDD指令的适用范围

   MDD指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。

   部分医疗器械,是指预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:

1)疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;

2)损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;

3)解剖学和生理过程的探查、替换或变更;

4)妊娠的控制。

   并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。有源植入医疗器械,适用于90/385/EEC指令(AIMDD);体外诊断医疗器械,适用于98/79/EC指令(IVDD)

   有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械,例如,属于76/768/EEC定义的“化妆品”;属于2001/83/EC定义的“药品”;属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”。

3、根据MDD指令,什么样的产品可以在欧盟上市?

   MDD指令规定:按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序,证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款,则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。但是,如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题,即使其带有了CE标志,政府仍然有权禁止其上市。
   
MDD指令附录I,基本要求(Essential Requirements)包括6项通用要求、8项专用要求。所有产品必须满足:

1)器械应是安全的,风险与益处相比应在可接受范围内;

2)器械应根据最新的知识设计,风险应被消除或预防,至少给予警告;

3)器械应达到制造商规定的性能;

4)器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证;

5)器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响;

6)副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。

4、上市过程中各方承担什么责任?

   中国企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。
   欧盟主管当局(政府)负责法规制定、产品分类、市场监督;
   公告机构负责产品审批(CE认证)、体系认证与持续监督;
   企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。
   欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。

5CE标志的有效性

   产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。

   欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。


二、服务内容
1.在产品上市前,向欧洲政府机构注册委托客户的产品。
2.承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。
3.如客户授权或要求,可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。
4.由于CE认证标识需要填写授权代表信息,客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。
5.作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。
6.与客户及其欧洲经销商协调,负责对突发事件向审查机构提供报告。
7.除必要的审查机构审查外,避免客户的机密信息泄露给第三方。
8.协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。
9.保管临床评价报告,以备审查机构审阅。
10.负责向审查机构报告设备的严重不良事件。


三、服务程序

   根据CE认证要求及医疗器械(MDD)、体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定CE认证项目计划书 →签订CE认证项目委托协议 →分析器械及特点   →确认适用的基本要求指令规定 →确认欧洲协调标准 →产品分类→确定符合性评价程序→准备技术文件,协助客户完成样机的检测→制作完成ISO13485认证所需全部文件资料 →提交认证申请和申报材料 →配合国外认证机构实施CE认证现场检查 →选择公告机构 →起草符合性声明 →由国外认证机构发布CE认证证书。


文章分类: 涉外注册
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